{"id":8158,"date":"2023-07-14T10:00:00","date_gmt":"2023-07-14T17:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/mothertobaby.org\/?page_id=8158"},"modified":"2023-08-23T12:50:19","modified_gmt":"2023-08-23T19:50:19","slug":"industria-farmaceutica","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/mothertobaby.org\/es\/industria-farmaceutica\/","title":{"rendered":"Industria Farmac\u00e9utica"},"content":{"rendered":"\n

Trabajando con Farmac\u00e9utica en Registros de Embarazo para Avanzar Informaci\u00f3n sobre la Seguridad de Medicamentos<\/strong><\/strong><\/h2>\n\n\n\n

MotherToBaby es la autoridad nacional y m\u00e1s confiable fuente de informaci\u00f3n basada en evidencias sobre la seguridad de medicamentos y otras exposiciones durante embarazo y lactancia. Nuestra divisi\u00f3n de investigaciones. MotherToBaby Estudios de Embarazo, ha estado trabajando con compa\u00f1\u00edas farmac\u00e9uticas para satisfacer los requisitos de estudios posteriores a la autorizaci\u00f3n de mercado estipulados por la FDA para los registros de embarazo por m\u00e1s de 20 a\u00f1os. MotherToBaby Estudios de Embarazo son estudios cl\u00ednicos en la Fase 4 que est\u00e1n llevados a cabo por la Organizaci\u00f3n de Especialistas de Informaci\u00f3n Terat\u00f3gena (OTIS por sus siglas en ingles<\/a>), sin fines de lucro y coordinadas en UC School of Medicine en el Center for Better Beginnings.<\/p>\n\n\n\n

Nuestra experiencia y excelencia en dirigir estos registros de embarazo son demostrados por el n\u00famero de nuestros estudios listados en p\u00e1gina web de registro de exposiciones de durante embarazo de la Administraci\u00f3n de Drogas y Alimentos de EE. UU (FDA por sus siglas en ingles)<\/a>. Actualmente estamos llevando a cabo 16 registros de exposiciones durante embarazo patrocinados que satisfacen los requisitos de estudios posteriores a la autorizaci\u00f3n de mercado o requisitos estipulados por la FDA y\/o la Agencia Europea de Medicamentos<\/p>\n\n\n\n

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Nuestro Liderazgo<\/strong><\/h3>\n\n\n\n
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Christina Chambers, PhD, MPH, una epidemi\u00f3loga perinatal de renombre mundial en UC San Diego y experta en el estudio de exposiciones de medicamentos y vacunas durante embarazo, dirige nuestro Estudios de Embarazo MotherToBaby. Ella es recipiente de numerosos subsidies financiados por agencias como los Institutos Nacionales de Salud (NIH), Centros para el Control y Prevenci\u00f3n de Enfermedades, la FDA, y la Oficina del Programa Nacional de Vacunas. Sus investigaciones a trav\u00e9s de los \u00faltimos 20 a\u00f1os se han enfocado en las causas medioambientales de defectos cong\u00e9nitos, incluyendo exposiciones prenatales a medicamentos, y otros resultados adversos del embarazo y discapacidades infantiles. Ha dirigido numerosos estudios complejos longitudinales de cohortes que incluyen personas embarazadas y ni\u00f1os, financiados por el NIH y la industria.<\/p>\n\n\n\n

Estas investigaciones han sido instrumentales en identificar terat\u00f3genos humanos previamente no reconocidos, al igual que descartando riesgos subst\u00e1nciales para otros medicamentos y vacunas. Este trabajo no solo ha contribuido al etiquetado de productos, pero tambi\u00e9n a llevado a cambios en pr\u00e1cticas cl\u00ednicas. Puedes ver el historial extenso de publicaciones de la Dra. Chambers aqu\u00ed<\/a>.<\/p>\n\n\n\n

Para los Estudios de Embarazo de MotherToBaby, la Dra. Chambers ha reunido a y trabaja de cerca con un establecido equipo de investigadores quienes tienen experiencia en ramos tal como dismorfolog\u00eda, toxicolog\u00eda del neurodesarrollo, y bioestad\u00edsticas; cada uno aporta su experiencia al dise\u00f1o del estudio, an\u00e1lisis e interpretaci\u00f3n.<\/p>\n<\/div><\/div>\n\n\n\n

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Nuestra Infraestructura<\/strong><\/h3>\n\n\n\n

Nuestra extensiva experiencia en el estudio de defectos cong\u00e9nitos y otros resultados adversos del embarazo es un recurso invaluable para compa\u00f1\u00edas farmac\u00e9uticas quienes tienen que satisfacer un compromiso de estudios posteriores a la autorizaci\u00f3n de mercado para registros de exposiciones durante embarazo. Ofrecemos una infraestructura existente en la cual puedes crear tu estudio de supervisi\u00f3n posterior a la comercializaci\u00f3n, con experiencia en desarrollo de protocolos, reclutamiento de participantes, metodolog\u00edas para colecci\u00f3n de datos pre y postnatales, informes de eventos adversos, y an\u00e1lisis estad\u00edstico. Nuestro equipo de pregnancy exposure registry consiste de un centro de llamadas equipado con evaluadores y entrevistadores, equipo de gesti\u00f3n de datos incluyendo extractor de historiales m\u00e9dicos y validadores, psicometristas expertos, equipo programadores de base de datos y estad\u00edsticos, y equipo de apoyo administrativo. Todos nuestros estudios son evaluados y aprobados por el Consejo de Revisi\u00f3n Institucional dirigido por el Programa de Protecci\u00f3n de los Participantes en Investigaciones de UC San Diego, el cual supervisa cuestiones \u00e9ticas, reguladoras, y de pol\u00edtica en investigaci\u00f3n con sujetos humanos.<\/p>\n\n\n\n

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Nuestro Dise\u00f1o<\/strong><\/h3>\n\n\n\n

Le podemos ofrecer el poder de un estudio cl\u00ednico de cohortes de Fase 4 rigurosamente dise\u00f1ado que incluye embarazos expuestos, controles de enfermedad (donde aplique), y embarazos no-expuestos. Tenemos un protocolo establecido para mercadotecnia y reclutamiento de embarazos elegibles a trav\u00e9s de los Estados Unidos y Canad\u00e1, incluyendo una colaboraci\u00f3n con el servicio de informaci\u00f3n terat\u00f3gena MotherToBaby para recibir referencias. Tenemos m\u00e9todos estandarizados para colecci\u00f3n de datos, revisi\u00f3n de expedientes m\u00e9dicos obst\u00e9tricos y pedi\u00e1tricos y reportes SAE. Tambi\u00e9n tenemos un equipo de pediatras expertos quienes realizan ex\u00e1menes fiscos ciegos de ni\u00f1os nacidos vivos para evaluarlos para malformaciones graves y leves. Adicionalmente le ofrecemos la oportunidad de evaluar resultados pedi\u00e1tricos de corto y largo plazo a trav\u00e9s de cuestionarios completados por los padres y pruebas estandarizadas de desarrollo en persona.<\/p>\n\n\n\n

Nuestros gerentes de los estudios proporcionan informes provisionales para cumplir con sus requisitos de informaci\u00f3n del FDA y tambi\u00e9n hemos establecido y coordinado un grupo asesor independiente formado por expertos relevantes quienes revisan y asesoran sobre el progreso del estudio. Al concluir el estudio, le proporcionamos con un reporte final del estudio para someter al FDA. Nuestro equipo tambi\u00e9n publica hallazgos del estudio peri\u00f3dicamente durante el curso de un estudio para crear conciencia y difundir conclusiones entre la comunidad medica y cient\u00edfica.<\/p>\n\n\n\n

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Nuestros Clientes<\/strong><\/h3>\n\n\n\n

We have completed or are in the process of conducting pregnancy exposure registries for the following pharmaceutical companies to fulfill their phase 4 clinical trial post-marketing commitments:<\/p>\n\n\n\n

AbbVie<\/summary>
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AbbVie <\/a>es una compa\u00f1\u00eda farmac\u00e9utica que manufactura adalimumab (Humira\u00ae), un inhibidor del factor de necrosis tumoral (TNF) indicado para el tratamiento de artritis reumatoidea de actividad moderada a severa y enfermedad de Crohn de actividad moderada a severa (entre otras condiciones). Los Estudios de Embarazo de MotherToBaby completo el Estudio Humira\u00ae Y Embarazo como una entidad independiente de investigaci\u00f3n para monitorear los resultados de mujeres quienes toman este medicamento durante embarazo. Lea nuestras conclusions.<\/a><\/p>\n<\/div><\/div>\n\n\n\n

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Amgen<\/summary>
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Amgen<\/a> is the biotechnology company that produces evolocumab (Repatha\u00ae), a PCSK9 (proprotein convertase subtilisin kexin type 9) inhibitor antibody indicated for the treatment of atherosclerotic cardiovascular disease (ASVCD) and familial hypercholesterolemia (FH). Amgen also manufactures etanercept (Enbrel\u00ae), a tumor necrosis factor (TNF) blocker indicated for the treatment of: rheumatoid arthritis polyarticular. juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, and plaque psoriasis. Amgen also acquired from Celgene<\/a> apremilast (Otezla\u00ae), an inhibitor of phosphodiesterase 4 (PDE4) that is indicated for the treatment of moderate-to-severe plaque psoriasis and active psoriatic arthritis. MotherToBaby Pregnancy Studies coordinates the Repatha\u00ae & Pregnancy Study, the Enbrel\u00ae & Pregnancy Study, and the Otezla\u00ae & Pregnancy Study as an independent research entity to monitor the outcomes of females who take these medications during pregnancy.<\/p>\n<\/div><\/div>\n\n\n\n

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AstraZeneca<\/summary>
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AstraZeneca <\/a>es un negocio biofarmac\u00e9utico que produce benralizumab (Fasenra\u2122), un anticuerpo monoclonal citol\u00edtico dirigido contra el receptor alfa de interleucina 5 (IgG1, kappa) indicado para el tratamiento de mantenimiento complementario de pacientes con asma severa a partir de los 12 a\u00f1os de edad o m\u00e1s y un fenotipo eosin\u00f3filo. Estudios de Embarazo MotherToBaby dirige el Estudio de Fasenra\u2122 y Embarazo como una entidad independiente de investigaciones para monitorear los resultados de mujeres quienes toman este medicamento durante embarazo. <\/p>\n<\/div><\/div>\n\n\n\n

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GSK<\/summary>
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GSK <\/a>es la compa\u00f1\u00eda farmac\u00e9utica que fabrica el mepolizumab (Nucala\u00ae), un anticuerpo monoclonal antagonista de la interleucina-5 (IL-5) (IgG1 kappa) indicado como tratamiento complementario de mantenimiento para pacientes con asma grave a partir de los 6 a\u00f1os de edad con un fenotipo eosinof\u00edlico. MotherToBaby Pregnancy Studies lidera el estudio de exposici\u00f3n a Nucala\u00ae durante el embarazo (Nucala\u00ae & Pregnancy Study<\/em>) como una entidad de investigaci\u00f3n independiente para monitorear los resultados de las mujeres que reciben este medicamento durante el embarazo.<\/p>\n<\/div><\/div>\n\n\n\n

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Consorcio de la Leflunomida<\/summary>
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La leflunomida es un inhibidor de la s\u00edntesis de pirimidinas que pertenece a la clase de f\u00e1rmacos antirreum\u00e1ticos modificadores de la enfermedad (DMARD). Est\u00e1 indicado para el tratamiento de la artritis reumatoide de moderada a grave en adultos y se comercializ\u00f3 originalmente con la marca Arava\u00ae. Las compa\u00f1\u00edas farmac\u00e9uticas que fabrican medicamentos gen\u00e9ricos de leflunomida participan en un consorcio para monitorear los efectos de estos productos cuando se usan durante el embarazo. MotherToBaby Pregnancy Studies ejecuta el estudio de exposici\u00f3n a leflunomida durante el embarazo (Leflunomide & Pregnancy Study<\/em>) como una entidad de investigaci\u00f3n independiente para monitorear los resultados de las mujeres que reciben este medicamento durante el embarazo.<\/p>\n<\/div><\/div>\n\n\n\n

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Janssen<\/summary>
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Janssen\u00a0<\/a>es una compa\u00f1\u00eda farmac\u00e9utica de Johnson & Johnson que produce guselkumab (Tremfya\u00ae), un bloqueador de la interleucina-23 indicado para el tratamiento de pacientes adultos con psoriasis en placas de moderada a grave. Janssen tambi\u00e9n fabrica ustekinumab (Stelara\u00ae), un antagonista de la interleucina 12 y 23 humana indicado para el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave, la artritis psori\u00e1sica activa, la enfermedad de Crohn activa de moderada a grave y la colitis ulcerosa activa de moderada a grave. MotherToBaby Pregnancy Studies est\u00e1 llevando a cabo el estudio de exposici\u00f3n a Tremfya\u00ae durante el embarazo (Tremfya\u00ae & Pregnancy Study<\/em>) y el estudio de exposici\u00f3n a Stelara\u00ae durante el embarazo (Stelara\u00ae & Pregnancy Study<\/em>) como una entidad de investigaci\u00f3n independiente para monitorear los resultados de las mujeres que reciben estos medicamentos durante el embarazo.<\/p>\n<\/div><\/div>\n\n\n\n

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Pfizer<\/summary>
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Pfizer <\/a>es una compa\u00f1\u00eda biofarmac\u00e9utica que produce el medicamento recetado tofacitinib (Xeljanz\u00ae), un inhibidor de la cinasa Jano (JAK) indicado para el tratamiento de la artritis reumatoide activa de moderada a grave, la artritis psori\u00e1sica activa o la colitis ulcerosa activa de moderada a grave. Con BioNTech, Pfizer tambi\u00e9n desarroll\u00f3 y produce una vacuna de ARNm para prevenir la infecci\u00f3n por COVID-19. MotherToBaby Pregnancy Studies coordina el estudio de exposici\u00f3n a Xeljanz\u00ae durante el embarazo (Xeljanz\u00ae & Pregnancy Study<\/em>) y el estudio de exposici\u00f3n a la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech durante el embarazo (Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine & Pregnancy Study<\/em>) como una entidad de investigaci\u00f3n independiente para monitorear los resultados de las personas que reciben Xeljanz\u00ae o la vacuna de Pfizer-BioNTech durante el embarazo.<\/p>\n<\/div><\/div>\n\n\n\n

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Regeneron<\/summary>
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Regeneron<\/a> es la compa\u00f1\u00eda biotecnol\u00f3gica que fabrica el medicamento recetado dupilumab (Dupixent\u00ae), un antagonista del receptor alfa de la interleucina-4 indicado para el tratamiento de la dermatitis at\u00f3pica de moderada a grave o como tratamiento complementario de mantenimiento en pacientes con asma de moderada a grave a partir de los 12 a\u00f1os de edad con un fenotipo eosinof\u00edlico. MotherToBaby Pregnancy Studies administra el estudio de exposici\u00f3n a Dupixent\u00ae durante el embarazo (Dupixent\u00ae & Pregnancy Study<\/em>) como una entidad de investigaci\u00f3n independiente para monitorear los resultados de las mujeres que reciben este medicamento durante el embarazo.<\/p>\n<\/div><\/div>\n\n\n\n

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Roche<\/summary>
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Roche<\/a> es la compa\u00f1\u00eda farmac\u00e9utica que produce el medicamento recetado tocilizumab (Actemra\u00ae), un antagonista del receptor de la interleucina-6 (IL-6) indicado para el tratamiento de la artritis reumatoide activa de moderada a grave, artritis poliarticular activa o idiop\u00e1tica juvenil sist\u00e9mica y arteritis de c\u00e9lulas gigantes. MotherToBaby Pregnancy Studies dirige el estudio de exposici\u00f3n a Actemra\u00ae durante el embarazo (Actemra\u00ae & Pregnancy Study<\/em>) como una entidad de investigaci\u00f3n independiente para monitorear los resultados de las mujeres que reciben este medicamento durante el embarazo.<\/p>\n<\/div><\/div>\n\n\n\n

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Sanofi<\/summary>
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Sanofi<\/a> es una compa\u00f1\u00eda biofarmac\u00e9utica que produce el medicamento recetado sarilumab (Kevzara\u00ae), un antagonista del receptor de la interleucina-6 (IL-6) indicado para el tratamiento de la artritis reumatoide activa de moderada a grave. Sanofi tambi\u00e9n fabrica teriflunomida (Aubagio\u00ae), un inhibidor de la s\u00edntesis de pirimidinas indicado para el tratamiento de formas recurrentes de esclerosis m\u00faltiple. MotherToBaby Pregnancy Studies lleva a cabo el estudio de exposici\u00f3n a Kevzara\u00ae durante el embarazo (Kevzara\u00ae & Pregnancy Study<\/em>) y el estudio de exposici\u00f3n a Aubagio\u00ae durante el embarazo (Aubagio\u00ae & Pregnancy Study<\/em>) como una entidad de investigaci\u00f3n independiente para monitorear los resultados de las mujeres que reciben estos medicamentos durante el embarazo. Sanofi tambi\u00e9n fabrica leflunomida (Arava\u00ae), un inhibidor de la s\u00edntesis de pirimidinas indicado para el tratamiento de la artritis reumatoide de moderada a grave en adultos. MotherToBaby Pregnancy Studies complet\u00f3 el registro de embarazos para este producto; lea los hallazgos de nuestro estudio de exposici\u00f3n a Arava\u00ae durante el embarazo (Arava\u00ae & Pregnancy Study<\/em>)<\/a>.<\/p>\n\n\n\n

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Sun Pharma<\/summary>
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Sun Pharma<\/a> es la compa\u00f1\u00eda farmac\u00e9utica que fabrica tildrakizumab-asmn (Ilumya\u2122), un antagonista de la interleucina 23 indicado para el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave. MotherToBaby Pregnancy Studies facilita el estudio de exposici\u00f3n a Ilumya\u2122 durante el embarazo (Ilumya\u2122 & Pregnancy Study<\/em>) como una entidad de investigaci\u00f3n independiente para monitorear los resultados de las mujeres que reciben este medicamento durante el embarazo.<\/p>\n<\/div><\/div>\n\n\n\n

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Takeda<\/summary>
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Takeda<\/a> es la compa\u00f1\u00eda farmac\u00e9utica que ha desarrollado el medicamento recetado vedolizumab (Entyvio\u00ae), un antagonista de los receptores de integrina indicado en adultos para el tratamiento de la enfermedad de Crohn activa de moderada a grave y la colitis ulcerosa activa de moderada a grave. MotherToBaby Pregnancy Studies coordina el estudio de exposici\u00f3n a Entyvio\u00ae durante el embarazo (Entyvio\u00ae & Pregnancy Study<\/em>) y el estudio de exposici\u00f3n a Motegrity\u00ae durante el embarazo (Motegrity\u00ae & Pregnancy Study<\/em>) como una entidad de investigaci\u00f3n independiente para monitorear los resultados de las personas que reciben estos medicamentos durante el embarazo.<\/p>\n<\/div><\/div>\n\n\n\n

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UCB<\/summary>
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UCB<\/a> es una compa\u00f1\u00eda biofarmac\u00e9utica que fabrica certolizumab pegol (Cimzia\u00ae), un bloqueador del factor de necrosis tumoral (TNF) indicado para reducir los signos y s\u00edntomas de la enfermedad de Crohn y para el tratamiento de la artritis reumatoide activa de moderada a grave, la artritis psori\u00e1sica activa, la espondilitis anquilosante activa y la psoriasis en placas de moderada a grave. MotherToBaby Pregnancy Studies dirige el estudio de exposici\u00f3n a Cimzia\u00ae durante el embarazo (Cimzia\u00ae & Pregnancy Study<\/em>) como una entidad de investigaci\u00f3n independiente para monitorear los resultados de las mujeres que reciben este medicamento durante el embarazo.<\/p>\n<\/div><\/div>\n\n\n\n

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Comun\u00edquese con Nosotros para Obtener M\u00e1s Informaci\u00f3n<\/strong><\/h3>\n\n\n\n

Complete el siguiente formulario para saber c\u00f3mo podemos ayudar a su compa\u00f1\u00eda a cumplir con un compromiso posterior a la comercializaci\u00f3n de la FDA.<\/p>\n\n\n