Durante los m\u00e1s de 40 a\u00f1os que las afiliadas de MotherToBaby han estado sirviendo al p\u00fablico con educaci\u00f3n sobre las exposiciones durante el embarazo, muchas mujeres han llamado muy angustiadas, a veces llorando, al descubrir que estaban embarazadas mientras tomaban un medicamento categorizado como X o D en el sistema de la Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en ingl\u00e9s). \u00ab\u00a1He estado tomando p\u00edldoras anticonceptivas y aun as\u00ed qued\u00e9 embarazada! \u00bfSignifica esto que mi beb\u00e9 tendr\u00e1 defectos de nacimiento? \u00a1Es una droga de categor\u00eda X, por el amor de Dios!\u00bb Este tipo de reacci\u00f3n hist\u00e9rica era, desafortunadamente, una llamada com\u00fan. No era raro incluso escuchar que algunas de estas mujeres hab\u00edan contemplado la interrupci\u00f3n de embarazos que de otro modo desear\u00edan. La FDA se dio cuenta de que estas categor\u00edas de embarazo no eran tan \u00fatiles como pretend\u00edan y dej\u00f3 de usarlas en 2014, hace unos diez a\u00f1os. Ahora utilizan la Regla de Etiquetado de Embarazo y Lactancia (PLLR, por sus siglas en ingl\u00e9s) que tiene un resumen narrativo para los medicamentos, similar a lo que encontrar\u00e1 aqu\u00ed en MotherToBaby.<\/p>\n
Durante d\u00e9cadas, la FDA hab\u00eda estado al tanto de problemas significativos con el sistema utilizado para categorizar los medicamentos para su uso en el embarazo. En 1992, la Teratology Society (ahora conocida como Society for Birth Defects Research and Prevention), un grupo de cient\u00edficos multidisciplinarios que estudian los defectos de nacimiento, expres\u00f3 su preocupaci\u00f3n y se\u00f1al\u00f3 que el sistema de Categor\u00eda o ‘CAT’ conduc\u00eda a interrupciones innecesarias de embarazos deseados. La Iniciativa de Etiquetado del Embarazo de la FDA recomend\u00f3 la eliminaci\u00f3n del sistema CAT, cambiando la etiqueta para incluir declaraciones de riesgo m\u00e1s descriptivas y exigiendo que los prospectos de medicamentos se actualicen cuando se conozca la informaci\u00f3n en humanos.<\/p>\n
Antes de que cambiara la regla de etiquetado, cuando se aprobaba la comercializaci\u00f3n de un medicamento en los EE. UU., ten\u00eda que estar etiquetado con uno de los cinco CAT del embarazo: A, B, C, D o X. El A significaba que el f\u00e1rmaco estaba bien estudiado y no representaba una amenaza para un beb\u00e9 en desarrollo; El B era un f\u00e1rmaco menos estudiado, pero probablemente de bajo riesgo; El C era un f\u00e1rmaco que no hab\u00eda sido estudiado y, por lo tanto, se desconoc\u00eda el riesgo; un medicamento de clase D, basado en datos animales o humanos, puede haber planteado un riesgo; y la clasificaci\u00f3n X significaba que el medicamento, basado en datos animales o humanos, causaba defectos de nacimiento o no hab\u00eda ning\u00fan beneficio por su uso durante el embarazo, as\u00ed que no se recomend\u00f3 su uso durante el embarazo.<\/p>\n
M\u00e1s del 90 por ciento de los nuevos medicamentos se clasificaron como CAT C, D o X, con la gran mayor\u00eda siendo de C. Los fabricantes de medicamentos estaban legalmente obligados a actualizar la categor\u00eda si se reportaban resultados perjudiciales. Sin embargo, no exist\u00eda tal requisito para actualizar la categor\u00eda cuando los estudios no<\/em> mostraban problemas en el embarazo. La mayor\u00eda de los medicamentos en el mercado en 2014 estaban catalogados como CAT C, cuando en realidad la mayor\u00eda de ellos deber\u00edan haber sido etiquetados como CAT A o B. Los fabricantes sab\u00edan que, independientemente de los antecedentes de una mujer, todos los embarazos conllevaban un riesgo del 3 por ciento de tener un hijo con un defecto de nacimiento importante. Debido a esto, es posible que muchos fabricantes se hayan sentido mejor protegidos de las demandas si sus medicamentos figuraban como CAT C, D o X. Entonces, realmente, \u00bfpor qu\u00e9 subir\u00edan los medicamentos en esas categor\u00edas hasta A o B? Realmente no ten\u00edan un incentivo.<\/p>\n Con el cambio de regla de la FDA en 2014, se implement\u00f3 un nuevo conjunto de requisitos para informar mejor a las mam\u00e1s. Ahora requiere que los fabricantes \u00abactualicen\u00bb el etiquetado de un medicamento cuando los estudios muestran que el riesgo ha cambiado. Adem\u00e1s, los fabricantes tendr\u00e1n que explorar varias formas de discutir en detalle los riesgos asociados con el medicamento. Una fuente experta que los fabricantes pueden consultar es un servicio de informaci\u00f3n de teratolog\u00eda, como MotherToBaby. \u00a1M\u00e1s informaci\u00f3n le ayudar\u00e1 a tomar decisiones m\u00e1s informadas sobre su salud y su embarazo!<\/p>\n A medida que veamos la implementaci\u00f3n de las nuevas etiquetas, todav\u00eda habr\u00e1 muchos medicamentos en el mercado con el sistema TAC, ya que llevar\u00e1 tiempo actualizarlos todos. MotherToBaby no recomienda que el p\u00fablico o los proveedores conf\u00eden en el antiguo sistema CAT para la evaluaci\u00f3n de riesgos. Estamos dispuestos para recibir sus preguntas sobre el sistema, as\u00ed como sus preguntas sobre medicamentos espec\u00edficos durante el embarazo y la lactancia para una evaluaci\u00f3n de riesgos completa y personalizada. Ll\u00e1menos GRATIS al 866-626-6847.<\/p>\n Lynn Martinez es especialista en informaci\u00f3n de teratolog\u00eda jubilada. Durante las \u00faltimas tres d\u00e9cadas, Lynn ha viajado por Utah educando a m\u00e9dicos, enfermeras parteras, farmac\u00e9uticos y otros.<\/em><\/p>\n Julia Robertson, CPM, ahora jubilada, trabaja a tiempo parcial supervisando los esfuerzos de control de calidad para MotherToBaby. En sus 25 a\u00f1os de carrera como especialista en informaci\u00f3n de teratolog\u00eda, fue autora de varias publicaciones evaluadas por pares que se centraron en el consumo de medicamentos maternos y el efecto en el feto en desarrollo.<\/em><\/p>\nAdelante, y lo que significa para mam\u00e1…<\/h3>\n
Todav\u00eda habr\u00e1 confusi\u00f3n\u2026<\/h3>\n