Esta hoja trata sobre la exposición al etanercept en el embarazo y durante la lactancia. Esta información se basa en estudios de investigación publicados. No debe usarse como un sustituto de la atención médica o los consejos de su proveedor de atención de salud. 

¿Qué es el etanercept?  

El etanercept (Enbrel®) es un medicamento que se usa para tratar algunas enfermedades autoinmunes como la artritis reumatoide, la espondilitis anquilosante, la psoriasis, la artritis psoriásica y la artritis reumatoide juvenil. El etanercept se denomina inhibidor del factor de necrosis tumoral (TNF, por sus siglas en inglés) porque se une al TNF y lo bloquea. El TNF es una sustancia en el cuerpo que causa inflamación en las articulaciones, la columna vertebral y la piel.  

En ocasiones, cuando las mujeres descubren que están embarazadas, piensan en cambiar la forma de tomar sus medicamentos o dejar de tomarlos por completo. Sin embargo, es importante hablar con sus proveedores de atención de salud antes de realizar tales cambios. Sus proveedores de atención de salud pueden hablar con usted sobre los beneficios de tratar su afección y los riesgos de una enfermedad no tratada durante el embarazo. 

Para obtener más información, consulte las hojas informativas de MotherToBaby sobre artritis reumatoide en https://mothertobaby.org/es/hojas-informativas/artritis-reumatoide/, espondilitis anquilosante en https://mothertobaby.org/es/hojas-informativas/espondilitis-anquilosante/ y psoriasis/artritis psoriásica en https://mothertobaby.org/es/hojas-informativas/psoriasis-embarazo/  

Tomo etanercept, pero me gustaría dejar de tomarlo antes de quedar embarazada. ¿Cuánto tiempo permanece el medicamento en mi cuerpo? 

El tiempo que tarda el organismo en metabolizar (procesar) los medicamentos no es el mismo para todos. En adultos sanos no embarazadas, demora entre 3 y 4 semanas, en promedio, que la mayor parte del metotrexato desaparezca del cuerpo. 

Tomo etanercept. ¿Puede hacer que me resulte más difícil quedar embarazada?  

No se han realizado estudios para comprobar si etanercept puede dificultar el embarazo. Se está estudiando Etanercept para ver si podría ayudar a mejorar las tasas de éxito de ciertos tratamientos de fertilidad. 

¿Tomar etanercept aumenta la probabilidad de aborto espontáneo? 

El aborto espontáneo es común y puede ocurrir en cualquier embarazo por muchas razones diferentes. Un estudio reveló que 337 personas tratadas con etanercept durante el embarazo no tuvieron una mayor posibilidad de aborto espontáneo en comparación con grupos similares de personas que no fueron tratadas con etanercept durante el embarazo. Otro estudio no encontró ningún aumento en los abortos espontáneos en 417 personas expuestas a etanercept u otro inhibidor del TNF durante el embarazo. 

¿Tomar etanercept aumenta la probabilidad de defectos de nacimiento? 

Los defectos de nacimiento pueden ocurrir en cualquier embarazo por diferentes razones. De todos los bebés que nacen cada año, aproximadamente 3 de cada 100 (3 %) tendrán un defecto de nacimiento. Analizamos estudios de investigación para intentar comprender si una exposición, como al etanercept, podría aumentar la probabilidad de defectos de nacimiento en un embarazo.  

La mayoría de los estudios no muestran un mayor riesgo de defectos de nacimiento por el uso de etanercept durante el embarazo. Varios estudios pequeños y un estudio más amplio de más de 2,000 embarazos no encontraron ningún aumento del riesgo. Algunos estudios encontraron una tasa más alta de defectos de nacimiento, pero no se observó ningún patrón específico de defectos de nacimiento. Tampoco está claro si los defectos se debieron a la medicación o a la enfermedad subyacente. Un estudio encontró un pequeño aumento del riesgo con los inhibidores del TNF en general, pero no se comparó con personas similares que no usaban el medicamento, por lo que la causa del aumento informado no está clara. 

¿Tomar etanercept durante el embarazo aumenta la probabilidad de sufrir otros problemas relacionados con el embarazo?   

Un estudio que analizó 495 embarazos expuestos a inhibidores del TNF (140 expuestos a etanercept) encontró un pequeño aumento de probabilidad de parto prematuro (nacimiento antes de la semana 37) cuando se analizaron todos los medicamentos inhibidores del TNF. Sin embargo, el estudio no comparó los resultados de estos embarazos con los de quienes tenían condiciones médicas similares, pero no tomaban inhibidores del TNF. Este estudio no puede determinar si los problemas informados se debieron a los medicamentos o a las enfermedades tratadas. Otro estudio que incluyó a 2,116 personas que informaron haber usado etanercept durante el embarazo no encontró un aumento en el riesgo de complicaciones durante el embarazo.  

Tres estudios hallaron que las personas con artritis reumatoide, artritis inflamatoria crónica o psoriasis eran más propensas a tener partos prematuros y a tener bebés con menor peso al nacer que las personas que no padecían estas enfermedades. Esto fue así tanto para las personas con problemas médicos que usaron etanercept como para las que no lo hicieron. Esto hace que sea difícil saber si las condiciones autoinmunes en sí mismas o el uso de otro medicamento además de etanercept aumentaron el riesgo de estos problemas.  

Se cree que una mayor cantidad de etanercept atraviesa la placenta durante el segundo y tercer trimestre que en el primer trimestre del embarazo. La información limitada observando el uso de etanercept en el tercer trimestre no ha mostrado mayores riesgos para el feto.  

¿Tomar etanercept durante el embarazo afecta el comportamiento futuro o aprendizaje para el niño? 

No se han realizado estudios para ver si etanercept puede afectar el comportamiento o el aprendizaje futuro de un niño expuesto durante el embarazo. 

¿Puede mi bebé recibir vacunas antes del año si tomo etanercept más adelante en el embarazo?  

Dado que etanercept puede suprimir el sistema inmunitario de la persona que lo toma, existe la preocupación (teórica) de que le pueda pasar lo mismo al bebé si está expuesto durante el embarazo. Si alguien tiene un sistema inmunitario debilitado, es más probable que desarrolle una infección por una vacuna «viva». Estas contienen una pequeña cantidad de virus vivo. En Estados Unidos, el rotavirus es la única vacuna viva que se administra de manera rutinaria durante el primer año de vida. Las vacunas inactivadas no contienen virus vivos, por lo que no pueden causar la enfermedad de la que protegen. La mayoría de las personas pueden recibir vacunas inactivadas durante el primer año de vida.  

Hable con el proveedor de atención médica de su hijo sobre su exposición a etanercept durante el embarazo. El proveedor puede hablar con usted sobre las vacunas que su hijo debe recibir y el mejor momento para que su hijo las reciba. 

Lactancia materna mientras toma etanercept: 

El etanercept no se absorbe bien en el intestino. Por lo tanto, es muy probable que cualquier etanercept que llegue a la leche materna pase por el cuerpo del bebé sin llegar al torrente sanguíneo. La información sobre 10 personas que tomaron etanercept durante la lactancia sugiere que los niveles de etanercept en la leche materna son muy bajos. Dos de estos informes analizaron la cantidad de etanercept en la sangre del bebé proveniente de la leche materna y la prueba de laboratorio no pudo medir etanercept en su sangre. A uno de los bebés se le realizó seguimiento hasta los 3 años y no se reportaron efectos perjudiciales.  

Un estudio pequeño analizó a 5 bebés expuestos a etanercept a través de la leche materna y los comparó con bebés amamantados de personas que tenían las mismas afecciones médicas pero que no tomaban un medicamento inhibidor del TNF. El estudio no encontró diferencias en el crecimiento, desarrollo, respuesta a las vacunas o enfermedades de los bebés en el primer año de vida.  

Se realizó en España un registro nacional de pacientes con enfermedad reumática tratados con fármacos como etanercept. Tres bebés cuyas madres tomaban etanercept fueron amamantados (no se indicó el alcance) y no se informaron eventos adversos leves o graves en los bebés. Asegúrese de hablar con su proveedor de atención de salud acerca de todas sus preguntas sobre la lactancia materna. 

Si un hombre toma etanercept, ¿podría afectar la fertilidad o aumentar la probabilidad de defectos de nacimiento? 

Dos estudios pequeños informaron que las parejas que tomaban etanercept para la espondiloartritis (SpA) tenían la misma calidad de esperma que los hombres con SpA que no tomaban un inhibidor del TNF. Esto sugiere que etanercept no afectaría la fertilidad de los hombres (capacidad de embarazar a una pareja).  En general, es poco probable que las exposiciones de padres o donantes de esperma aumenten los riesgos del embarazo. Para obtener más información, lea la hoja informativa de MotherToBaby acerca de exposiciones paternas en https://mothertobaby.org/es/hojas-informativas/exposiciones-paternas/.  

Haga clic aquí para acceder a las referencias. 

Por Beth Kiernan, MPH, Entrevistadora y Especialista en Información de Teratología, MotherToBaby

“Cuando empecé con un episodio de artritis reumática a las 6 o 7 semanas post-parto, llegué al punto al cual apenas podía cargar a mi propio bebe…  ¡Necesitamos más estudios sobre el uso de los medicamentos durante el embarazo y la lactancia!”

Les quiero presentar a Mariah, una participante de nuestro estudio de artritis reumática aquí en MotherToBaby. Platiqué con Mariah para saber más acerca de su experiencia con una condición crónica durante su embarazo y para aprender que fue lo que la motivó a participar en nuestro estudio. Como lectora de nuestro blog, usted probablemente ya sabe que MotherToBaby provee información acerca de exposiciones durante el embarazo y la lactancia. Lo que usted posiblemente no sabe es que también tenemos estudios de observación de ciertas condiciones médicas y los tratamientos requeridos, con la meta de proveer a madres como Mariah (¡y como usted!) con mejor información acerca de la salud y los medicamentos durante el embarazo. Este mes el blog de MotherToBaby se enfoca en el rol de investigación que emplea MotherToBaby y así también enfocarnos en las personas que hacen posible el seguir llevando a cabo el programa: Las mujeres que deciden compartir sus experiencias de embarazo con nosotros.

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BETH: Mariah, ¡gracias por hablar con nosotros acerca del embarazo y su participación con MotherToBaby! Como una portavoz de otras madres con artritis reumática y creadora de su propio blog Mamás Hacia Delante (Mamas Facing Forward en inglés), usted es una inspiración global para mujeres con enfermedades crónicas que desean quedar embarazadas.

MARIAH: ¡Estoy feliz de estar aquí hablando más acerca de los estudios durante el embarazo! Desde que recibí mi diagnosis de artritis reumática, me han interesado los estudios médicos para mi conocimiento personal y profesional. Ha sido interesante ver mis opciones de tratamiento para la artritis reumática expandirse dramáticamente desde mi primer embarazo hasta el tercero, un transcurso de solamente 6 años.

BETH: En general, la comunidad médica sabe muy poco acerca de los efectos en el embarazo de la mayoría de medicamentos, por el hecho de que las mujeres embarazadas no son incluidas en los estudios preliminares que determinan la seguridad de las nuevas medicinas. ¿Qué fue lo que inicialmente le interesó de los estudios de MotherToBaby?

MARIAH: ¡Los medicamentos deben ser estudiados durante el embarazo por el riesgo potencial para el bebé en desarrollo! Profesionalmente, me dedico al desarrollo de estudios de la Red de Reumatología, así que tengo un buen entendimiento acerca de los diferentes tipos y pasos de los estudios médicos. Pero aun así con este conocimiento, cuando empecé como participante en el estudio de MotherToBaby, no entendí bien lo que significaba un “estudio de observación.” Mi mayor preocupación fue: ¿Tendré que tomar un nuevo medicamento de estudio o tendré que cambiar mi tratamiento habitual?

BETH: ¡Esta es la pregunta o confusión que escucho de las participantes! ¿Cómo describiría lo que es una investigación observacional y que diría que es la diferencia entre un estudio clínico y los estudios observacionales, como los que se registran en MotherToBaby?

MARIAH: He aprendido que observacional significa que el estudio “observa” lo que el participante hace, pero no da recomendaciones ni requiere que se cambie de tratamiento. No hay droga de estudio ni placebo como en los estudios clínicos. Un registro de embarazo es un estudio que colecta información médica y sobre los medicamentos de las mujeres embarazadas y de sus recién nacidos, luego compara los resultados con los resultados de mujeres e hijos que no recibieron ningún tratamiento. Durante el estudio, yo tomé mis propias decisiones de tratamiento con mi doctor, lo que es lógico, ya que ella conoce mi cuadro clínico, pero usted también me ayudó a aprender más acerca de mis medicamentos y la información específica al embarazo, lo cual guió las conversaciones que tuve con mi doctor antes de mi embarazo y durante un episodio de artritis reumática que tuve alrededor de las 23 semanas de gestación.

BETH: ¡Me alegra saber que le pudimos ayudar durante ese episodio! ¿Qué fue lo que últimamente la motivó a unirse al estudio de embarazo de MotherToBaby?

MARIAH: De hecho, ya he participado en dos estudios de investigación de MotherToBaby, y mi motivación principal fue la falta de información que existe acerca de medicamentos durante el embarazo. Al principio de mi segundo embarazo, no estaba tomando ningún medicamento para controlar mi artritis reumática y terminé teniendo un episodio muy fuerte—al punto de no poder cuidar de mi misma y de mi hijo de 2 años en aquel entonces. Aunque yo sé que a veces los fármacos anti-FNT son descontinuados en el tercer trimestre (¡llame a MotherToBaby para saber por qué!), mi reumatólogo y yo tomamos la decisión de continuar su uso, así que empecé a tomar de nuevo Enbrel allí por el termino de mi segundo trimestre hasta el final del embarazo. Después de tomar esa difícil decisión, llamé a MotherToBaby de inmediato para registrarme en el estudio, porque quiero que otras futuras madres se beneficien de la información de mi caso y usen esa información cuando llegue el momento en que ellas tengan que tomar una decisión similar.  

Al planear quedar embarazada de nuevo, mi reumatólogo, perinatólogo y yo decidimos cambiarme de Rituxan a Cimzia antes de concebir, y decidimos que me quedaría usando Cimzia por el resto de mi embarazo y así también durante la lactancia. Me uní al estudio del embarazo y Cimzia tan pronto como supe que estaba embarazada con mi tercer bebe. Aún estoy muy involucrada con el equipo, de hecho, mi tercer bebe acaba de cumplir un año y recibimos una tarjeta de MotherToBaby por correo. Es fantástico tener un grupo de investigadores tan dedicado a proveer mejor información para las mujeres embarazadas que viven con condiciones crónicas.

BETH: ¿Tuvo usted alguna duda al principio acerca de unirse a los estudios de MotherToBaby?

MARIAH: Al principio me pregunté si mi participación tomaría mucho tiempo. En ese momento tenía un pequeño en casa, estaba trabajando y estaba embarazada de nuevo. Descubrí que por lo regular las entrevistas por teléfono se llevan un promedio de dos horas en total durante el primer año, luego son solo diez minutos una vez al año, si es que el estudio es de varios años.

Mi esposo estaba un poco preocupado por la privacidad. Así que pregunté cómo sería mi información personal archivada y quién tendría acceso a mis registros médicos. Pregunté si el estudio necesitaría mi información de seguro médico o mi número de seguro social—pero no son necesarios. Los resultados serán publicados sin revelar mi identidad. Los estudios son coordinados en la Universidad de California San Diego, y el Programa de Protección de Estudios Humanos administra los protocoles de privacidad y de seguridad, esto significa que existe otro nivel de cuidado y protección.  Las corporaciones farmacéuticas están obligadas a financiar estos estudios, pero no tienen acceso a mi información personal, y la investigación se hace independientemente.

Algunas mujeres son más cautelosas al considerar su participación en un estudio durante el embarazo. Lo que me ha hecho sentir más tranquila es que los doctores conocen y recomiendan a sus pacientes unirse a los estudios de MotherToBaby. Los estudios no son experimentales, así que no existe ningún riesgo, ni ningún costo. Así mismo, esto conjunto con los beneficios de la investigación para otras madres como yo, fue lo que me hizo sentir segura de mi decisión a participar.

BETH: ¿Cuál fue el proceso de registro para usted?

MARIAH: Respondí a preguntas acerca de mi historial médico, resultados de exámenes prenatales, información demográfica y luego hicimos una lista de cosas a las que fui expuesta durante el embarazo, como prescripciones, medicinas sin receta, uso de cafeína, enfermedades y otras exposiciones al medio ambiente.

BETH: Sé que ha mencionado su razón principal para registrarse como participante fue la falta de información que existe acerca del uso de medicamentos durante el embarazo. ¿Nos puede decir cómo fue que usted y sus doctores consideraron sus opciones de tratamiento durante el embarazo?

MARIAH: Como mencioné antes, mis opciones de tratamiento cambiaron drásticamente entre mi primer y tercer embarazo. Durante mi primer embarazo, hablé con mi obstetra y con mi reumatólogo acerca de mis medicamentos para la artritis reumática. No investigué mucho en esa oportunidad (¡había menos información en línea, blogs y pocas redes sociales también!) y me confié mucho en la información que me dieron mis doctores. Mi obstetra sabia poco o casi nada acerca de los tratamientos para artritis reumática y me refirió completamente a mi reumatólogo. Basada en la información disponible en aquel entonces, usé únicamente prednisone durante todo el embarazo.

Cuando empecé un episodio de artritis reumática a las 6 o 7 semanas post-parto, llegó un momento en el cual apenas podía cargar a mi bebe. A sus pocos 3 meses de edad, decidí con mucho dolor dejar de amamantar a mi hijo, para poder tomar de nuevo Enbrel, ya que en ese tiempo mi reumatólogo no tenía suficiente información para saber si mi tratamiento era seguro durante la lactancia. De hecho, encontré un blog personal en donde una madre hablaba acerca de su difícil decisión de tomar Enbrel durante la lactancia, y aunque yo deseaba hacer lo mismo, no encontré la información adecuada para quedarme tranquila con esa decisión.

BETH: Siento mucho escuchar de su lucha durante la lactancia. Desafortunadamente, esta es una experiencia que pasa comúnmente. Nosotros también informamos a madres acerca de exposiciones durante la lactancia, y muchas de nuestras participantes donan muestras de su leche a Mommy’s Milk, para que aprendamos más acerca de medicamentos en la leche materna.

MARIAH: ¡Si, necesitamos investigar medicamentos usados durante el embarazo y también durante la lactancia! Dos años después, durante mi segundo embarazo, mi reumatólogo y yo decidimos que la información disponible había mejorado—y que la inflamación que estaba experimentando era un poco más severa y estaba a un riesgo más grave para mí y para mi bebe, que el riesgo potencial con el uso de Enbrel.  Utilicé Enbrel durante el final de mi embarazo y durante los primeros tres meses de lactancia. Aunque debo de mencionar que esta decisión la hice bajo mucha presión porque me estaba sintiendo muy mal en aquel entonces. Yo había asumido que mi segundo embarazo seria como el primero, así que cuando empecé a sufrir de un episodio muy fuerte, no tenía un plan en marcha. Esta fue otra situación en la cual no confié mucho en las recomendaciones de mi reumatólogo. Desafortunadamente, Enbrel dejó de funcionar para mí después de mi segundo embarazo y dejé de amantar a mi segundo hijo a los 3 meses de edad también. Así empecé a buscar otras opciones de tratamiento.

En mi tercer embarazo, consulté con mi reumatólogo y con un perinatólogo antes de quedar embarazada. También hice mucha investigación por mi parte. Busqué lo que MotherToBaby dice acerca de los medicamentos que estábamos considerando y encontré estudios de investigación para leer. Tuve mucha suerte de tener doctores que también hicieron su propia búsqueda. Mi perinatólogo no sabía mucho acerca de Cimzia, así que buscó la información antes de nuestra cita. Ella me compartió lo que encontró y explicó como la estructura molecular de Cimzia no tenía la parte que permite que se cruce la placenta, lo que hizo que esta fuera una mejor opción para el uso durante el embarazo.

BETH: ¡Guau! Mucho que considerar –para usted y para sus proveedores de salud.  ¡Así como usted nos ha hecho ver, cada embarazo y plan de tratamiento es diferente! ¿Qué es lo principal que le gustaría compartir con otras mujeres o madres que están lidiando con enfermedades crónicas y que pueden aprender ellas de su experiencia?

MARIAH: Al considerar el uso de medicamentos durante el embarazo, la opinión pública tiende a empujar la idea de que la mujer tiene que “sacrificarse” por el bien de su bebe durante el embarazo, así que puede ser difícil para muchas mujeres el verse presionadas al considerar sus medicamentos durante el embarazo. MotherToBaby puede resaltar los beneficios potenciales y los problemas potenciales al tomar su medicamento durante el embarazo o la lactancia. Estoy feliz de poder hablar acerca de estos temas, y poder recomendar los pasos a seguir para que las mujeres puedan tomar una decisión más fácilmente.

BETH: Gracias por tomarse el tiempo para platicar con nosotros y compartir su experiencia, Mariah. Pienso que muchas mujeres estarán interesadas en escuchar cómo usted navegó su embarazo y su etapa de ser madre viviendo con una condición crónica. Muchas mujeres batallan con las preguntas acerca de sus medicamentos durante el embarazo, y si deben o no deben participar en nuestros estudios, nos da gusto tenerla aquí para ayudarles por medio de su blog como una portavoz de otros pacientes con artritis reumática. ¿Algún otro comentario que quiera compartir acerca del embarazo y los estudios?

MARIAH: ¡Los recomiendo TODO EL TIEMPO – y me he beneficiado personalmente de estos estudios!

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Si está embarazada e interesada en participar en un estudio, ¡contacte a MotherToBaby para ver si califica! Registramos a mujeres embarazadas que están tomando ciertos medicamentos o viviendo con condiciones crónicas como artritis reumática, psoriasis, psoriasis artrítica, espondilo artritis anquilosante, la enfermedad de Crohn y colitis ulcerativa, esclerosis múltiple, asma, colesterol alto, y eczema. También se registran mujeres que no tienen ninguna de estas condiciones o exposiciones a medicamentos. Puede ver la lista de todos los estudio en marcha aquí: https://mothertobaby.org/ongoing-studies. ¡Esperamos hablar pronto con usted!

Beth Kiernan, MPH, es especialista en información de teratología con los Estudios de Embarazo de MotherToBaby, una serie de estudios de investigación acera de medicamentos y condiciones médicas durante el embarazo. Los estudios son conducidos por la organización sin fines de lucro La Organización de Especialistas en Información de Teratología (OTIS por sus siglas en ingles). Beth es parte de la Universidad de California San Diego, casada y madre de cuatro niños.

Acerca de MotherToBaby
MotherToBaby es un servicio de la Organización de Especialistas en Información de Teratología (OTIS), un recurso sugerido por varias agencias incluyendo los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC). Si usted tiene preguntas sobre las exposiciones durante el embarazo y la lactancia, llame gratuitamente a MotherToBaby al 866-626-6847 o comuníquese por texto a nuestro nuevo número de texto (855) 999-3525. Usted también puede visitar nuestra página web https://mothertobaby.org/es/ para ver una colección de hojas informativas relacionadas con docenas de virus, medicamentos, vacunas, alcohol, enfermedades, u otras exposiciones durante el embarazo y la lactancia materna. Conéctese con todos nuestros recursos descargando la nueva app gratuita de MotherToBaby, disponible en las tiendas de Android e iOS.

Trabajando con Farmacéutica en Registros de Embarazo para Avanzar Información sobre la Seguridad de Medicamentos

MotherToBaby es la autoridad nacional y más confiable fuente de información basada en evidencias sobre la seguridad de medicamentos y otras exposiciones durante embarazo y lactancia. Nuestra división de investigaciones. MotherToBaby Estudios de Embarazo, ha estado trabajando con compañías farmacéuticas para satisfacer los requisitos de estudios posteriores a la autorización de mercado estipulados por la FDA para los registros de embarazo por más de 20 años. MotherToBaby Estudios de Embarazo son estudios clínicos en la Fase 4 que están llevados a cabo por la Organización de Especialistas de Información Teratógena (OTIS por sus siglas en ingles), sin fines de lucro y coordinadas en UC School of Medicine en el Center for Better Beginnings.

Nuestra experiencia y excelencia en dirigir estos registros de embarazo son demostrados por el número de nuestros estudios listados en página web de registro de exposiciones de durante embarazo de la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU (FDA por sus siglas en ingles). Actualmente estamos llevando a cabo 16 registros de exposiciones durante embarazo patrocinados que satisfacen los requisitos de estudios posteriores a la autorización de mercado o requisitos estipulados por la FDA y/o la Agencia Europea de Medicamentos

Nuestro Liderazgo

Nuestra Infraestructura

Nuestra extensiva experiencia en el estudio de defectos congénitos y otros resultados adversos del embarazo es un recurso invaluable para compañías farmacéuticas quienes tienen que satisfacer un compromiso de estudios posteriores a la autorización de mercado para registros de exposiciones durante embarazo. Ofrecemos una infraestructura existente en la cual puedes crear tu estudio de supervisión posterior a la comercialización, con experiencia en desarrollo de protocolos, reclutamiento de participantes, metodologías para colección de datos pre y postnatales, informes de eventos adversos, y análisis estadístico. Nuestro equipo de pregnancy exposure registry consiste de un centro de llamadas equipado con evaluadores y entrevistadores, equipo de gestión de datos incluyendo extractor de historiales médicos y validadores, psicometristas expertos, equipo programadores de base de datos y estadísticos, y equipo de apoyo administrativo. Todos nuestros estudios son evaluados y aprobados por el Consejo de Revisión Institucional dirigido por el Programa de Protección de los Participantes en Investigaciones de UC San Diego, el cual supervisa cuestiones éticas, reguladoras, y de política en investigación con sujetos humanos.

Nuestro Diseño

Le podemos ofrecer el poder de un estudio clínico de cohortes de Fase 4 rigurosamente diseñado que incluye embarazos expuestos, controles de enfermedad (donde aplique), y embarazos no-expuestos. Tenemos un protocolo establecido para mercadotecnia y reclutamiento de embarazos elegibles a través de los Estados Unidos y Canadá, incluyendo una colaboración con el servicio de información teratógena MotherToBaby para recibir referencias. Tenemos métodos estandarizados para colección de datos, revisión de expedientes médicos obstétricos y pediátricos y reportes SAE. También tenemos un equipo de pediatras expertos quienes realizan exámenes fiscos ciegos de niños nacidos vivos para evaluarlos para malformaciones graves y leves. Adicionalmente le ofrecemos la oportunidad de evaluar resultados pediátricos de corto y largo plazo a través de cuestionarios completados por los padres y pruebas estandarizadas de desarrollo en persona.

Nuestros gerentes de los estudios proporcionan informes provisionales para cumplir con sus requisitos de información del FDA y también hemos establecido y coordinado un grupo asesor independiente formado por expertos relevantes quienes revisan y asesoran sobre el progreso del estudio. Al concluir el estudio, le proporcionamos con un reporte final del estudio para someter al FDA. Nuestro equipo también publica hallazgos del estudio periódicamente durante el curso de un estudio para crear conciencia y difundir conclusiones entre la comunidad medica y científica.

Nuestros Clientes

We have completed or are in the process of conducting pregnancy exposure registries for the following pharmaceutical companies to fulfill their phase 4 clinical trial post-marketing commitments:

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Comuníquese con Nosotros para Obtener Más Información

Complete el siguiente formulario para saber cómo podemos ayudar a su compañía a cumplir con un compromiso posterior a la comercialización de la FDA.