Por LauraAnne Hirschler, BS, OMS4 con la ayuda de Casey Rosen-Carole, MD, MPH, MSEd, FABM y Rogelio Perez-D’Gregorio, MD, MS

Cuando era infante, recibí el regalo de vida en forma de un trasplante de hígado. Cuando era niña, recuerdo que tomaba una multitud de medicamentos que se convirtieron en parte de mi vida diaria. A medida que pasaban los años, mi sistema inmunológico se fortalecía y los controles del trasplante se hacían cada vez más espaciados. A medida que pasaban los años, me encontré tomando una dosis extremadamente baja de un inmunosupresor llamado tacrolimus. Inspirada por mi experiencia personal como paciente de trasplante, fui a la facultad de medicina con una pasión de cuidar a los pacientes como mis proveedores de atención médica me habían cuidado a mí. Durante mi formación como médica, comencé a interesarme en cómo los medicamentos que una persona necesita tomar pueden afectar el embarazo y la lactancia.

Con este interés en la salud de la mujer, me dediqué a una rotación en Medicina de Lactancia y Lactancia Materna. Trabajé junto a un equipo increíble de especialistas en lactancia para ayudar a las pacientes a lograr sus objetivos de lactancia materna. Revisé los medicamentos que se les recetaban a las nuevas mamás para asegurarme de que abordaran las necesidades médicas de la madre y también tuvieran el menor riesgo de afectar al bebé en desarrollo. Con el deseo de tener una familia propia, quería aprender más sobre cómo tomar tacrolimus durante la lactancia. Vi de primera mano lo beneficioso que era la lactancia materna y me pregunté si tomar este medicamento varias veces al día representaría algún riesgo para mi bebé en desarrollo. ¿Podría alguna vez amamantar?

El tacrolimus (Prograf®, Envarsus®, Astagraf®) es un medicamento que usan las personas que han tenido un trasplante, como trasplantes de hígado, riñón o corazón. Ayuda a evitar que el cuerpo rechace el nuevo órgano. Por lo general, se toma en forma de pastilla, pero también se puede administrar por vía intravenosa, como líquido o aplicarse en la piel para afecciones como el eccema.

Descubrí que los estudios de investigación han demostrado evidencia prometedora de que la lactancia materna mientras se toma tacrolimus probablemente no sea un problema para los niños amamantados. Un estudio observó a una madre que tomó tacrolimus dos veces al día. Después de una dosis, los científicos analizaron su leche materna y encontraron una cantidad muy pequeña de tacrolimus en la leche. La cantidad era mucho menor que la que se administra directamente a los bebés que necesitan el medicamento.

Un estudio involucró a una paciente lactante con trasplante de corazón que tomó tacrolimus durante su embarazo y después del nacimiento. Cuando su bebé cumplió un mes, se midieron los niveles de tacrolimus en sangre tanto en la madre como en el bebé. Los niveles de tacrolimus de este bebé eran extremadamente bajos.

Otro estudio examinó a tres bebés amamantados exclusivamente y a un bebé amamantado parcialmente cuyas madres tomaron tacrolimus oral. Los investigadores midieron las cantidades de tacrolimus en estos bebés entre los 15 y los 27 días de vida. Ninguno de los bebés tenía niveles detectables de tacrolimus en la sangre.

Uno de los estudios más grandes fue realizado por el Registro Nacional de Embarazos con Trasplante. Se analizaron 68 madres que habían recibido trasplantes de hígado o riñón. El estudio siguió a 83 bebés, algunos durante 16 años. Ninguno de los bebés tuvo problemas médicos relacionados con el uso de tacrolimus por parte de su madre.

El tacrolimus también se utiliza en forma de crema para afecciones como el eczema. La buena noticia es que el riesgo de que esta crema afecte a un bebé amamantado es muy bajo porque solo una pequeña cantidad de la crema ingresa al cuerpo de la madre. Sin embargo, si la crema se aplica en el pezón, debe limpiarse antes de que el bebé se amamante. Si se necesita un tratamiento tópico para el pezón, algunos expertos recomiendan la crema de pimecrolimus en lugar del tacrolimus porque no contiene parafina. Otros tratamientos, como los ungüentos de hidrocortisona, están mejor estudiados y generalmente se usan primero.

Se ha demostrado que amamantar mientras se toma tacrolimus es un riesgo bajo para los bebés amamantados. Dado que la leche materna tiene muchos beneficios para la salud de los bebés, los proveedores de atención médica recomiendan que las madres que toman tacrolimus amamanten a sus bebés. Al igual que con cualquier problema de salud, es necesario hablar con su proveedor de atención médica para evaluar los riesgos y los beneficios y determinar la opción adecuada para su familia.

Después de aprender más sobre la seguridad de la lactancia materna mientras se toma tacrolimus, me siento empoderada y alentada a amamantar a mis futuros hijos, especialmente porque la leche materna es tan saludable y nutritiva para los bebés.

Referencias/Recursos:

• https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK544318/#:~:text=Tacrolimus%20is%20a%20medication%20used,calcineurin%2Dinhibitor%20class%20of%20medications
• https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK501104/
• https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC3613954/
• https://www.halesmeds.com/monographs/61433?q=tacrolimus
• https://www.halesmeds.com/monographs/61171?q=hydrocortison

Por Kirstie Perrotta, MPH y Sonia Alvarado, MotherToBaby California

Con los incendios forestales convirtiéndose aparentemente en un problema que ocurre durante todo el año, las mujeres embarazadas tienen más preguntas que nunca sobre la exposición al humo y la mala calidad del aire persistente. Comprender los posibles riesgos de un incendio durante el embarazo o la lactancia puede ayudar a las mujeres a tomar decisiones informadas cuando lo impensable ocurre. A continuación, se presentan algunas de las preguntas más comunes que recibimos en MotherToBaby sobre los incendios forestales.

¿Qué hay en el aire de los incendios?
Un incendio forestal produce materia particulada (una combinación de tierra, polvo del suelo, polen, moho, cenizas y hollín), además de otros productos químicos. La materia particulada puede ser de diferentes tamaños. Las partículas de menos de 10 micrómetros de diámetro plantean los mayores problemas, ya que pueden penetrar profundamente en los pulmones, y algunas incluso pueden entrar en el torrente sanguíneo. El contenido del humo puede variar según lo que se esté quemando. En algunos casos, el humo de los incendios forestales puede contener metales pesados como el plomo. El humo de los incendios forestales también contiene monóxido de carbono.

Estoy embarazada. ¿Cómo afecta la materia particulada a mi embarazo? Y, ¿qué del monóxido de carbono?
Los expertos nos dicen que cuanto más pequeñas son las partículas, peores son los efectos sobre la salud, incluida la dificultad para respirar, el asma agravada y el aumento del riesgo de ataque cardíaco y muerte debido a problemas respiratorios y cardiovasculares. Aunque no sabemos lo suficiente sobre cómo la exposición a partículas puede afectar un embarazo, tiene sentido que todos tomen precauciones adicionales para reducir su exposición al humo de los incendios forestales.

El monóxido de carbono es un gas que entra en los pulmones y la sangre, y desplaza el oxígeno tanto a la madre como al bebé. Cuanto mayor y larga sea la exposición, mayor será el riesgo. Los estudios sugieren que puede haber una mayor probabilidad de defectos de nacimiento cuando una mujer está expuesta al monóxido de carbono en el primer trimestre, pero se necesitan más estudios. Otros estudios han encontrado que la exposición al humo de los incendios forestales puede aumentar el riesgo de parto prematuro y bajo peso al nacer. Sin embargo, este hallazgo puede estar más relacionado con el estrés que experimenta una mujer durante un incendio, o una combinación de factores, que con la exposición real al humo. También se necesita más investigación.

Tengo asma y estoy embarazada. ¿Tengo riesgos añadidos?
Sí. Los estudios en mujeres no embarazadas nos dicen que la exposición a partículas de 10 micrómetros de diámetro o menos puede empeorar los síntomas del asma. El embarazo no la protegería e incluso puede ponerla en mayor riesgo de tener un ataque de asma dependiendo de qué tan avanzado es el embarazo. Vea nuestra hoja informativa sobre el asma aquí.

Dependiendo de su proximidad a la zona del incendio, puede ser difícil obtener ayuda si sus síntomas empeoran. Los socorristas pueden estar ocupados combatiendo los incendios y evacuando a los residentes, y es posible que no lleguen a usted tan rápido como necesita. Las salas de emergencia pueden ser inundadas. Por esta razón, es muy importante tener siempre su medicamento para el asma con usted para que si el humo exacerba sus síntomas pueda comenzar a tratarse. También debe estar en contacto con su médico y alejarse de la fuente de los incendios forestales lo antes posible.

Estoy embarazada y trabajo al aire libre. ¿Necesito mascarilla?
La Agencia de Protección Ambiental de los Estados Unidos (EPA, por sus siglas en inglés) tiene recomendaciones sobre cuáles máscaras usar para protegerse contra las partículas que ingresan a los pulmones. El objetivo es prevenir o reducir la exposición tanto como sea posible. Si trabaja en interiores, en su mayor parte está protegida. Si trabaja al aire libre, es posible que desee considerar el uso de una máscara que se ajuste correctamente y tenga dos correas para la cabeza para mantenerla en su lugar. Debe estar etiquetado como «respirador de partículas» y debe haber sido probado o aprobado por el Instituto Nacional de Seguridad y Salud Ocupacional (NIOSH). Obtenga más información aquí. Dado que el embarazo puede alterar su función pulmonar, las mujeres embarazadas pueden tener más dificultades para respirar de entrada. Por esa razón, es importante consultar con su proveedor de atención de salud antes de usar un respirador de partículas.

Si le preocupan sus condiciones de trabajo, NIOSH ofrece un Programa de Evaluación de Riesgos para la Salud. Este programa ayuda a los empleados a saber si hay peligros para la salud en su lugar de trabajo y recomienda formas de reducir los peligros y prevenir enfermedades relacionadas con el trabajo. Obtenga más información aquí.

Vivo a unas 50 millas de los incendios forestales. ¿Todavía tengo que preocuparme por estar al aire libre?
Dependiendo de dónde viva y la dirección del viento, la calidad del aire en su área puede ser mala debido al incendio forestal, incluso si el fuego no está tan cerca de usted. Escuche a los funcionarios locales de salud y medio ambiente, y evite hacer ejercicio al aire libre, hacer jardinería o realizar otras actividades que puedan hacer que se esfuerce e inhale más partículas en el aire. Si tiene alguna duda, espere hasta que los incendios forestales se hayan extinguido y la calidad del aire vuelva a la normalidad.

¿Pueden los incendios causar otros problemas a las mujeres embarazadas?
Dependiendo de las condiciones climáticas, los incendios forestales pueden propagarse rápidamente. El estrés de tener que tomar decisiones de vida o muerte, o la decisión de abandonar su hogar y decidir qué artículos llevar con muy poca antelación, todo produce un tremendo estrés. Es absolutamente normal sentirse triste, estresado, ansioso o asustado. En el embarazo, dependiendo de cuánto tiempo esté presente el estrés y el nivel de estrés, es posible que pueda haber impactos en el bebé en desarrollo, por lo que cualquier cosa que pueda hacer para tratar de reducir el estrés siempre es una buena idea. Revise nuestra hoja informativa sobre el estrés para obtener más información.

Estoy embarazada. ¿Qué pasa si tengo que evacuar?
Lo mejor que puede hacer es tener un plan con anticipación. Haga una lista de verificación de los artículos que debe llevar consigo en caso de que necesite evacuar su hogar. Prepare un kit de suministros de emergencia y guárdelo en un lugar donde pueda acceder fácilmente a él, y cree un plan de comunicación familiar.

Cuando llegue el momento de evacuar, mantenga la calma. Asegúrese de traer todos los medicamentos que tome diariamente (incluidas sus vitaminas prenatales). Manténgase bien hidratada, continúe comiendo y descanse tanto como pueda. Si tiene que registrarse en un refugio, dígale al personal que está embarazada para que puedan hacer las adaptaciones necesarias.

Si bien llegar a su chequeo prenatal es probablemente lo último en su mente en medio de una evacuación, es importante que continúe ir con su obstetra / ginecólogo o partera. Algunas mujeres pueden ser desplazadas de sus hogares por un período prolongado de tiempo. Sin embargo, es importante seguir asistiendo a sus visitas de atención prenatal para asegurarse de que el bebé esté creciendo y desarrollándose adecuadamente.

Si se acerca su fecha de parto, verifique que su hospital o centro de maternidad no esté en la zona de evacuación obligatoria. Si se encuentra cerca de los incendios, se le puede pedir al personal y a los pacientes que evacuen, y es posible que deba dar a luz en un hospital diferente. Conocer esta información antes de entrar en trabajo de parto reducirá cualquier estrés innecesario.

¿Qué otras medidas puedo tomar para minimizar mi exposición al humo de un incendio?
Permanezca en el interior cuando sea posible, y mantenga sus ventanas y puertas cerradas. Si está disponible, un purificador de aire puede ayudar con la calidad del aire interior. Si tiene que conducir a algún lugar, mantenga las ventanas cerradas y use el aire acondicionado para mantenerse fresco. Si su automóvil tiene un botón que recircula el aire internamente, asegúrese de que esté encendido. Las mujeres embarazadas que deben aventurarse al aire libre también pueden considerar usar una máscara. Aunque cualquier protección es útil, un respirador de partículas N95 funciona mejor para filtrar las partículas dañinas.

Estoy amamantando y me preocupan los incendios forestales en mi área.
Las madres que amamantan también pueden enfrentar sus propios desafíos cuando tienen que evacuar sus hogares. Cuando sea posible, siga los pasos descritos anteriormente para reducir la exposición al humo de los incendios forestales tanto para usted como para su bebé.

Los beneficios de la lactancia materna son bien conocidos, y en la mayoría de los casos se alienta a las mujeres a continuar amamantando a sus bebés incluso cuando se enfrentan a una emergencia como un incendio. Las mujeres que están amamantando deben concentrarse en mantenerse bien hidratadas y continuar alimentando al bebé a demanda.

Para las mamás que eligen extraer leche materna, puede valer la pena empacar baterías adicionales en su kit de suministros de emergencia en caso de que se corte la energía. Para los bebés alimentados con fórmula, es importante llevar agua embotellada.

¿Dónde puedo obtener más información sobre los incendios que ocurren actualmente y sobre la calidad del aire donde vivo?

El Servicio Forestal del Departamento de Agricultura de los Estados Unidos (USDA) informa sobre grandes incendios a nivel nacional. La EPA también tiene un sitio web donde puede verificar el índice de calidad del aire en su área local. Las mujeres embarazadas deben seguir las instrucciones establecidas para «individuos sensibles». Por último, los Centros para el Control y la Prevención de las Enfermedades (CDC) tienen más información útil sobre la exposición a incendios forestales durante el embarazo aquí.

Por Angela Messer, MS, especialista en información de teratología, MotherToBaby California

«¡Me encanta como se ven mis cejas!» Emily se acababa de  enterar que tenía 6 semanas de embarazo, y había comenzado el proceso de microblading (una técnica de tatuaje cosmético, en la que se usa un instrumento hecho de agujas pequeñas para agregar pigmento semipermanente a la piel;  simulando al pelo de la ceja) antes de saber que estaba embarazada. Al iniciar la sesión de chat con MotherToBaby para encontrar alguna guía, después de que la búsqueda en línea resultó en respuestas  ambiguas, ella quería saber si aún estaba bien el continuar con el microblading durante su embarazo.

La pregunta de Emily es una pregunta común que recibimos aquí en MotherToBaby. Con los productos actuales y de próximo lanzamiento  en la industria de la belleza, muchas mujeres desean saber si está bien comenzar o continuar tratamientos como microblading cuando quedan embarazadas. Procedimientos como estos a menudo requieren más de una visita, divididas entre semanas o incluso meses. Para las mujeres embarazadas, el » tramo de nueve meses» plantea preguntas sobre su uso en el embarazo.

La dificultad para responder a una pregunta como la de Emily se debe a la falta de información sobre estos tipos de procedimientos durante el embarazo y también durante la lactancia. Sin  estudios de investigación disponibles, simplemente no sabemos cómo estos procedimientos pueden o no afectar su embarazo o su bebé amamantado.

Tinta

Los pigmentos utilizados en microblading se componen de diferentes tipos de compuestos químicos, como los óxidos, que pueden ser premezclados y comprados por el artista de tatuaje cosmético.  Estos también pueden ser mezclados por ellos mismos.  Algunas incógnitas son la cantidad de pigmento que ingresa en la piel, ingresa en la sangre de la madre, cruza la placenta y llega al bebé, lo que también significa que no sabemos si los ingredientes del pigmento pueden suponer algún riesgo. Lo mismo ocurre con las mamás que amamantan: sin buenos datos, no sabemos qué cantidad de pigmento ingresa a la leche que recibe el bebé amamantado.

Posibilidad de infección

Otra cosa que considerar acerca del  microblading en el embarazo y la lactancia es el riesgo de infección. Como se mencionó anteriormente, durante el proceso de microblading, un artista de tatuaje cosmético  deposita el pigmento en la capa externa de la piel al penetrar  con agujas pequeñas. Existe la posibilidad de que las agujas utilizadas no estén completamente esterilizadas, lo que puede llevar a un mayor riesgo de problemas de salud como infección por estafilococos, abscesos, inflamación de la piel u otras infecciones como la hepatitis B y el VIH. Medicamentos como antibióticos pueden ser necesarios para tratar estas condiciones, que a veces requieren semanas o meses de tratamiento. Si estas no se tratan, pueden causar problemas de salud para la mamá y el bebé. Visitar un negocio de buena reputación con buenas prácticas de higiene es una buena idea si decide hacerse un microblading durante el embarazo o la lactancia.

Dolor

Algunas mujeres informan que el tratamiento de microblading puede ser doloroso. Si esto es el caso, el artista de tatuaje cosmético  puede recomendar el uso de medicamentos adicionales para controlar el dolor (por ejemplo, una crema tópica de lidocaína o Tylenol). Durante el embarazo y la lactancia, la mayoría de los profesionales de la salud consideran que el Tylenol (acetaminofeno) es el analgésico preferido: https://mothertobaby.org/es/fact-sheets/el-acetaminofen/pdf/ Con las exposiciones tópicas, como la crema de lidocaína, generalmente no se espera que una cantidad significativa ingrese a la sangre de la madre y provoque un riesgo al embarazo. Tenga en cuenta que estas exposiciones adicionales durante el embarazo o durante la lactancia cuando decida si desea o no  hacer una cita.

Con todas estas incógnitas en mente, puede ser difícil evaluar los posibles riesgos que un bebé en desarrollo o un bebé amamantado podría enfrentar. En última instancia, todo se reduce a comparar los riesgos y los beneficios, y esto es exactamente lo que discutí con Emily en nuestro chat. Debido a que Emily había acudido a un artista de tatuajes cosmético con licencia, Emily estaba  tranquila que  el procedimiento de microblading al principio de su embarazo era poco probable de ser una preocupación. Pensando hacia el futuro, decidió que, dada la falta de datos, preferiría esperar hasta que ya no estuviera embarazada o amamantando para reanudar el tratamiento. «Es posible que mis cejas no se vean tan bien para el próximo año, ¡pero no tendré que preocuparme constantemente que la tinta  llegue al bebé o la posibilidad de una infección por hacerme esto!», ella compartió mientras terminábamos el chat.

Si tiene preguntas sobre microblading durante el embarazo o la lactancia, no dude en comunicarse con un especialista de MotherToBaby por teléfono, mensaje de texto, chat o correo electrónico.

Angela Messer, MS, es especialista en información de teratología en MotherToBaby California. Obtuvo su licenciatura en psicología en Chapman University y su maestría en Kansas State University en asesoría académica. Angela ha estado con MotherToBaby desde 2009 y tiene un interés especial en las condiciones médicas maternas durante el embarazo. En su tiempo libre, disfruta pasar el tiempo en su ciudad natal de San Diego, California, con su esposo y su hija de 9 meses.

Acerca de MotherToBaby

MotherToBaby es un servicio de la Organización de Especialistas en Información de Teratología (OTIS), un recurso sugerido por varias agencias incluyendo los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC). Si usted tiene preguntas sobre las exposiciones durante el embarazo y la lactancia, llame gratuitamente a MotherToBaby al 866-626-6847 o comuníquese por texto a nuestro nuevo número de texto (855) 999-3525. Usted también puede visitar nuestra página web www.MotherToBaby.org/es para ver una colección de hojas informativas relacionadas con docenas de virus, medicamentos, vacunas, alcohol, enfermedades, u otras exposiciones durante el embarazo y la lactancia materna. Conéctese con todos nuestros recursos descargando la nueva app gratuita de MotherToBaby, disponible en las tiendas de Android e iOS.

Por Lynn Martinez, Especialista en Información de Teratología, MotherToBaby Utah

«Bueno, no puedo ver la pizza como antes. Las galletas saladas parecen ser mi bocadillo favorito para el sustento, y ni siquiera me diga la palabra ‘curry’. Ay no, lo dije…Por favor, discúlpeme mientras vomito», dijo Nicole, de 34 años, quien está embarazada de su segundo hijo.

Para muchas de las mamás a las que asesoré como especialista en información de teratología con la organización internacional sin fines de lucro MotherToBaby, esto es parte de la realidad de convertirse en madre: náuseas y vómitos del embarazo (nauseas matutinas). Sí, es un diagnóstico real. «¡Por favor, ayúdeme! ¿Puedo tomar algo para aliviar las náuseas?», suele ser la pregunta desesperada que sigue su descripción de cómo preferiría nadar con tiburones que oler accidentalmente un pollo tikka masala.

Las náuseas matutinas afectan a la mayoría de las mujeres embarazadas, ya sea su primer embarazo o uno subsecuente. Para casi un tercio de ellas, la afección puede ser lo suficientemente grave como para interrumpir sus vidas y rutinas habituales. En el pasado, con demasiada frecuencia se ha descartado, pero ahora más proveedores de atención médica están dispuestos a tomarlo en serio y tratar a sus pacientes. Últimamente, uno de los medicamentos sobre lo que me preguntan cada vez más es el ondansetrón, o Zofran, como se le conoce más comúnmente.

El ondansetrón está aprobado por la FDA para su uso para las náuseas y los vómitos en pacientes no embarazadas, pero se ha descubierto que es eficaz para tratar las náuseas matutinas, y se usa cada vez más. Los primeros estudios demostraron que no había un aumento del riesgo fetal con su uso. Dos estudios posteriores encontraron asociaciones muy pequeñas con el labio leporino (labio leporino y/o paladar hendido). Los defectos de hendidura oral son muy comunes, por lo que es más probable que las asociaciones con las exposiciones sean coincidentes. Estos estudios no han demostrado de manera concluyente que el ondansetrón cause hendidura o cualquier otro defecto. Las investigaciones más recientes siguen siendo tranquilizadoras. Por lo tanto, es poco probable que sea necesario evitar el medicamento durante el embarazo.

También se ha demostrado que otros medicamentos para tratar las náuseas matutinas no son un problema para el bebé. La combinación de doxilamina y vitamina B6 se ha utilizado durante muchos años y es eficaz para muchas mujeres. Esta combinación ya está disponible en el recién comercializado Diclegis. El jengibre, ya sea en forma cruda o en tabletas, también funciona bien para algunas futuras mamás.

«¿Entonces hay opciones?», exclamó Nicole. «¡Gracias a Dios! ¿Es apropiado pedirle a mi hijo mayor que coopere con su papi para conseguirme algún medicamento para las náuseas este Día de la Madre, en lugar de flores?», se rio.

Para algunas mujeres, las náuseas matutinas disminuyen en gran medida después del primer trimestre, pero para aquellas que necesitan apoyo adicional con algún tratamiento, aliente a las futuras mamás en su vida a consultar a sus proveedores de atención médica para conocer las opciones. Y, haga lo que haga, no, REPITO, NO se presente con una canasta de popurrí para mamá junto con curry Panang recién hecho este Día de la Madre.

Lynn Martinez es especialista en información de teratología jubilada. Durante las últimas tres décadas, Lynn ha viajado por Utah educando a médicos, enfermeras parteras, farmacéuticos y otros.

Durante los más de 40 años que las afiliadas de MotherToBaby han estado sirviendo al público con educación sobre las exposiciones durante el embarazo, muchas mujeres han llamado muy angustiadas, a veces llorando, al descubrir que estaban embarazadas mientras tomaban un medicamento categorizado como X o D en el sistema de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés). «¡He estado tomando píldoras anticonceptivas y aun así quedé embarazada! ¿Significa esto que mi bebé tendrá defectos de nacimiento? ¡Es una droga de categoría X, por el amor de Dios!» Este tipo de reacción histérica era, desafortunadamente, una llamada común. No era raro incluso escuchar que algunas de estas mujeres habían contemplado la interrupción de embarazos que de otro modo desearían. La FDA se dio cuenta de que estas categorías de embarazo no eran tan útiles como pretendían y dejó de usarlas en 2014, hace unos diez años. Ahora utilizan la Regla de Etiquetado de Embarazo y Lactancia (PLLR, por sus siglas en inglés) que tiene un resumen narrativo para los medicamentos, similar a lo que encontrará aquí en MotherToBaby.

Pero primero, un poco de historia…

Durante décadas, la FDA había estado al tanto de problemas significativos con el sistema utilizado para categorizar los medicamentos para su uso en el embarazo. En 1992, la Teratology Society (ahora conocida como Society for Birth Defects Research and Prevention), un grupo de científicos multidisciplinarios que estudian los defectos de nacimiento, expresó su preocupación y señaló que el sistema de Categoría o ‘CAT’ conducía a interrupciones innecesarias de embarazos deseados. La Iniciativa de Etiquetado del Embarazo de la FDA recomendó la eliminación del sistema CAT, cambiando la etiqueta para incluir declaraciones de riesgo más descriptivas y exigiendo que los prospectos de medicamentos se actualicen cuando se conozca la información en humanos.

Antes de que cambiara la regla de etiquetado, cuando se aprobaba la comercialización de un medicamento en los EE. UU., tenía que estar etiquetado con uno de los cinco CAT del embarazo: A, B, C, D o X. El A significaba que el fármaco estaba bien estudiado y no representaba una amenaza para un bebé en desarrollo; El B era un fármaco menos estudiado, pero probablemente de bajo riesgo; El C era un fármaco que no había sido estudiado y, por lo tanto, se desconocía el riesgo; un medicamento de clase D, basado en datos animales o humanos, puede haber planteado un riesgo; y la clasificación X significaba que el medicamento, basado en datos animales o humanos, causaba defectos de nacimiento o no había ningún beneficio por su uso durante el embarazo, así que no se recomendó su uso durante el embarazo.

Más del 90 por ciento de los nuevos medicamentos se clasificaron como CAT C, D o X, con la gran mayoría siendo de C. Los fabricantes de medicamentos estaban legalmente obligados a actualizar la categoría si se reportaban resultados perjudiciales. Sin embargo, no existía tal requisito para actualizar la categoría cuando los estudios no mostraban problemas en el embarazo. La mayoría de los medicamentos en el mercado en 2014 estaban catalogados como CAT C, cuando en realidad la mayoría de ellos deberían haber sido etiquetados como CAT A o B. Los fabricantes sabían que, independientemente de los antecedentes de una mujer, todos los embarazos conllevaban un riesgo del 3 por ciento de tener un hijo con un defecto de nacimiento importante. Debido a esto, es posible que muchos fabricantes se hayan sentido mejor protegidos de las demandas si sus medicamentos figuraban como CAT C, D o X. Entonces, realmente, ¿por qué subirían los medicamentos en esas categorías hasta A o B? Realmente no tenían un incentivo.

Adelante, y lo que significa para mamá…

Con el cambio de regla de la FDA en 2014, se implementó un nuevo conjunto de requisitos para informar mejor a las mamás. Ahora requiere que los fabricantes «actualicen» el etiquetado de un medicamento cuando los estudios muestran que el riesgo ha cambiado. Además, los fabricantes tendrán que explorar varias formas de discutir en detalle los riesgos asociados con el medicamento. Una fuente experta que los fabricantes pueden consultar es un servicio de información de teratología, como MotherToBaby. ¡Más información le ayudará a tomar decisiones más informadas sobre su salud y su embarazo!

Todavía habrá confusión…

A medida que veamos la implementación de las nuevas etiquetas, todavía habrá muchos medicamentos en el mercado con el sistema TAC, ya que llevará tiempo actualizarlos todos. MotherToBaby no recomienda que el público o los proveedores confíen en el antiguo sistema CAT para la evaluación de riesgos. Estamos dispuestos para recibir sus preguntas sobre el sistema, así como sus preguntas sobre medicamentos específicos durante el embarazo y la lactancia para una evaluación de riesgos completa y personalizada. Llámenos GRATIS al 866-626-6847.

Lynn Martinez es especialista en información de teratología jubilada. Durante las últimas tres décadas, Lynn ha viajado por Utah educando a médicos, enfermeras parteras, farmacéuticos y otros.

Julia Robertson, CPM, ahora jubilada, trabaja a tiempo parcial supervisando los esfuerzos de control de calidad para MotherToBaby. En sus 25 años de carrera como especialista en información de teratología, fue autora de varias publicaciones evaluadas por pares que se centraron en el consumo de medicamentos maternos y el efecto en el feto en desarrollo.

1. Friedman, J. Teratology 1993:48:506
2. Para obtener más información, visite: http://www.fda.gov/drugs/developmentapprovalprocess/developmentresources/labeling/ucm093307.htm