Durante los más de 40 años que las afiliadas de MotherToBaby han estado sirviendo al público con educación sobre las exposiciones durante el embarazo, muchas mujeres han llamado muy angustiadas, a veces llorando, al descubrir que estaban embarazadas mientras tomaban un medicamento categorizado como X o D en el sistema de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés). «¡He estado tomando píldoras anticonceptivas y aun así quedé embarazada! ¿Significa esto que mi bebé tendrá defectos de nacimiento? ¡Es una droga de categoría X, por el amor de Dios!» Este tipo de reacción histérica era, desafortunadamente, una llamada común. No era raro incluso escuchar que algunas de estas mujeres habían contemplado la interrupción de embarazos que de otro modo desearían. La FDA se dio cuenta de que estas categorías de embarazo no eran tan útiles como pretendían y dejó de usarlas en 2014, hace unos diez años. Ahora utilizan la Regla de Etiquetado de Embarazo y Lactancia (PLLR, por sus siglas en inglés) que tiene un resumen narrativo para los medicamentos, similar a lo que encontrará aquí en MotherToBaby.
Pero primero, un poco de historia…
Durante décadas, la FDA había estado al tanto de problemas significativos con el sistema utilizado para categorizar los medicamentos para su uso en el embarazo. En 1992, la Teratology Society (ahora conocida como Society for Birth Defects Research and Prevention), un grupo de científicos multidisciplinarios que estudian los defectos de nacimiento, expresó su preocupación y señaló que el sistema de Categoría o ‘CAT’ conducía a interrupciones innecesarias de embarazos deseados. La Iniciativa de Etiquetado del Embarazo de la FDA recomendó la eliminación del sistema CAT, cambiando la etiqueta para incluir declaraciones de riesgo más descriptivas y exigiendo que los prospectos de medicamentos se actualicen cuando se conozca la información en humanos.
Antes de que cambiara la regla de etiquetado, cuando se aprobaba la comercialización de un medicamento en los EE. UU., tenía que estar etiquetado con uno de los cinco CAT del embarazo: A, B, C, D o X. El A significaba que el fármaco estaba bien estudiado y no representaba una amenaza para un bebé en desarrollo; El B era un fármaco menos estudiado, pero probablemente de bajo riesgo; El C era un fármaco que no había sido estudiado y, por lo tanto, se desconocía el riesgo; un medicamento de clase D, basado en datos animales o humanos, puede haber planteado un riesgo; y la clasificación X significaba que el medicamento, basado en datos animales o humanos, causaba defectos de nacimiento o no había ningún beneficio por su uso durante el embarazo, así que no se recomendó su uso durante el embarazo.
Más del 90 por ciento de los nuevos medicamentos se clasificaron como CAT C, D o X, con la gran mayoría siendo de C. Los fabricantes de medicamentos estaban legalmente obligados a actualizar la categoría si se reportaban resultados perjudiciales. Sin embargo, no existía tal requisito para actualizar la categoría cuando los estudios no mostraban problemas en el embarazo. La mayoría de los medicamentos en el mercado en 2014 estaban catalogados como CAT C, cuando en realidad la mayoría de ellos deberían haber sido etiquetados como CAT A o B. Los fabricantes sabían que, independientemente de los antecedentes de una mujer, todos los embarazos conllevaban un riesgo del 3 por ciento de tener un hijo con un defecto de nacimiento importante. Debido a esto, es posible que muchos fabricantes se hayan sentido mejor protegidos de las demandas si sus medicamentos figuraban como CAT C, D o X. Entonces, realmente, ¿por qué subirían los medicamentos en esas categorías hasta A o B? Realmente no tenían un incentivo.
Adelante, y lo que significa para mamá…
Con el cambio de regla de la FDA en 2014, se implementó un nuevo conjunto de requisitos para informar mejor a las mamás. Ahora requiere que los fabricantes «actualicen» el etiquetado de un medicamento cuando los estudios muestran que el riesgo ha cambiado. Además, los fabricantes tendrán que explorar varias formas de discutir en detalle los riesgos asociados con el medicamento. Una fuente experta que los fabricantes pueden consultar es un servicio de información de teratología, como MotherToBaby. ¡Más información le ayudará a tomar decisiones más informadas sobre su salud y su embarazo!
Todavía habrá confusión…
A medida que veamos la implementación de las nuevas etiquetas, todavía habrá muchos medicamentos en el mercado con el sistema TAC, ya que llevará tiempo actualizarlos todos. MotherToBaby no recomienda que el público o los proveedores confíen en el antiguo sistema CAT para la evaluación de riesgos. Estamos dispuestos para recibir sus preguntas sobre el sistema, así como sus preguntas sobre medicamentos específicos durante el embarazo y la lactancia para una evaluación de riesgos completa y personalizada. Llámenos GRATIS al 866-626-6847.
Lynn Martinez es especialista en información de teratología jubilada. Durante las últimas tres décadas, Lynn ha viajado por Utah educando a médicos, enfermeras parteras, farmacéuticos y otros.
Julia Robertson, CPM, ahora jubilada, trabaja a tiempo parcial supervisando los esfuerzos de control de calidad para MotherToBaby. En sus 25 años de carrera como especialista en información de teratología, fue autora de varias publicaciones evaluadas por pares que se centraron en el consumo de medicamentos maternos y el efecto en el feto en desarrollo.
- Friedman, J. Teratology 1993:48:506
- Para obtener más información, visite: http://www.fda.gov/drugs/developmentapprovalprocess/developmentresources/labeling/ucm093307.htm
